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醫(yī)藥制造行業(yè)淺析
2023-04-17
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1.行業(yè)概況

 

正所謂“不畏浮云遮望眼,自緣身在最高層”,想深入了解醫(yī)藥制造行業(yè),就要對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行宏觀的了解與把握。醫(yī)藥行業(yè)主要由醫(yī)藥制造、醫(yī)藥商業(yè)和醫(yī)療服務(wù)三個(gè)環(huán)節(jié)組成,概括總結(jié)如下:

 

 

 

上述產(chǎn)業(yè)中與商業(yè)銀行信貸業(yè)務(wù)聯(lián)系較為密切的為醫(yī)藥制造行業(yè),醫(yī)藥制造行業(yè)中又包含3大板塊:一是化學(xué)制藥行業(yè),包括化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑(俗稱西藥)子行業(yè),二是生物醫(yī)藥行業(yè),含血液制品、疫苗、診斷制劑、基因藥物子行業(yè);三是中藥產(chǎn)業(yè),含中藥飲片和中成藥子行業(yè)。

 

(一)化學(xué)制藥行業(yè)

 

化學(xué)制藥指的是利用原料藥或中間體,通過化學(xué)方法合成、加工、處理并制成制劑的過程,是制藥產(chǎn)業(yè)占比份額最大的子行業(yè),其本身又內(nèi)含化學(xué)原料藥及化學(xué)制劑兩個(gè)子行業(yè)?;瘜W(xué)制藥行業(yè)是我們?nèi)粘9ぷ髦薪佑|較多、行業(yè)特征較為明顯的子行業(yè)。

 

1.化學(xué)原料藥

 

化學(xué)原料藥是指用于生產(chǎn)各種化學(xué)制劑的原料藥物,由化學(xué)合成、植物提取或生物技術(shù)制備而來,并以粉末、結(jié)晶、浸膏等形式存在,是制劑中病人無法直接服用的有效成分。廣義的化學(xué)原料藥還包括前體化合物、中間體等制藥上游產(chǎn)品。

 

化學(xué)原料藥品種主要包括抗生素類(如青霉素工業(yè)鹽)、維生素類、解熱鎮(zhèn)痛類(如阿司匹林、撲熱息痛)三大類。另外,還有少數(shù)激素類、殺蟲類原料藥,如地塞米松、阿維菌素、皂素等。以上化學(xué)原料藥被稱為大宗原料藥,主要用于普藥的大批量生產(chǎn),其下游產(chǎn)業(yè)為化學(xué)制劑行業(yè)?;瘜W(xué)原料藥行業(yè)的特點(diǎn)是規(guī)模大、貿(mào)易渠道多、應(yīng)用廣泛。但其生產(chǎn)工藝、技術(shù)水平基本相同,競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)激烈。這一行業(yè)企業(yè)的研發(fā)投入都比較低,競(jìng)爭(zhēng)主要靠生產(chǎn)成本,發(fā)展主要靠規(guī)模擴(kuò)張。因而我們?cè)谶x擇授信企業(yè)時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注具有規(guī)模及成本優(yōu)勢(shì)、細(xì)分產(chǎn)品市場(chǎng)份額較高,同時(shí)積極向其他制藥領(lǐng)域轉(zhuǎn)型以保證可持續(xù)發(fā)展的企業(yè)。

 

2.化學(xué)制劑(西藥)

 

化學(xué)制劑俗稱西藥,化學(xué)藥品制劑制造行業(yè)是醫(yī)藥制造業(yè)下的重要子行業(yè),是所有藥品中數(shù)量、種類較多的類別,也是居民日常生活中使用較為廣泛的類別?;瘜W(xué)制劑按照專利是否過期可分為專利藥與非專利藥,也可以簡(jiǎn)單理解對(duì)應(yīng)為原研藥和仿制藥,這兩種藥的生產(chǎn)營利模式有著根本性的差異。

 

原研藥生產(chǎn)企業(yè)是先投入大量資本、時(shí)間,研發(fā)成功新藥后靠專利保護(hù)獲取超額壟斷利潤(rùn)。仿制藥生產(chǎn)企業(yè)因投入較少,可以以成本優(yōu)勢(shì)來競(jìng)爭(zhēng)。同時(shí),國家藥監(jiān)局及國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在2021年7月4日聯(lián)合發(fā)布的關(guān)于《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》中規(guī)定:對(duì)于首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功的(即第一個(gè)仿制成功的),給予12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期,首仿獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市。這一規(guī)定使得未來仿制藥企業(yè)可以通過搶先仿制剛過專利期的新藥,來占據(jù)市場(chǎng)先入地位獲得高額利潤(rùn)。

 

(二)生物醫(yī)藥行業(yè)

 

生物制藥是指以生物體、生物組織、細(xì)胞等為原料制造的一類用于預(yù)防、診斷和治療的制品,其中包括:

 

1.血液制品。以人血為原料提取制造的人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等;

 

2.疫苗。根據(jù)是否免費(fèi)分為第一類疫苗和第二類疫苗,第一類疫苗如乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗等是由政府免費(fèi)向民眾提供的,需按國家規(guī)定受種的。第二類疫苗如水痘疫苗、狂犬病疫苗、HPV疫苗等是由公民自費(fèi)并自愿受種的。

 

3.診斷試劑。按用途可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除舊結(jié)核菌素、布氏菌素等皮內(nèi)用的診斷試劑等外,大部分為體外診斷試劑如診斷用抗原、腫瘤標(biāo)志物等。

 

4.基因工程藥物。是先確定對(duì)某種疾病有預(yù)防和治療作用的蛋白質(zhì),然后將其合成過程的基因提取出來,經(jīng)過一系列基因操作將該基因放入可以大量生產(chǎn)的受體細(xì)胞中,以大規(guī)模生產(chǎn)具有預(yù)防和治療疾病的蛋白質(zhì)。目前我國能生產(chǎn)的多為仿藥,如重組人紅細(xì)胞生成素、重組人生長(zhǎng)激素等。

 

(三)中藥行業(yè)

 

1.中藥材。包括植物藥類、動(dòng)物藥類和礦物藥類,如柴胡、葛根、地龍等。周期性、區(qū)域性明顯,價(jià)格波動(dòng)較大。

 

2.中藥飲片。包括傳統(tǒng)中藥飲片(多種草藥,回家煎煮后服用)、中藥配方顆粒(如我市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院所制中藥配方顆粒,無需煎煮服用,直接溫開水沖服)等,是按中醫(yī)理論加工炮制后,可直接用于臨床的中藥。

 

3.中成藥。是以中草藥為原料,加工形成丸、散、膏、丹等各種劑型,如六味地黃丸、川貝枇杷膏等。

 

另外有兩種中藥生產(chǎn)企業(yè)享有一定優(yōu)勢(shì)地位,其中:傳統(tǒng)品牌類企業(yè),如同仁堂等,其產(chǎn)品雖其他廠家也可生產(chǎn),但老字號(hào)招牌享有一定的溢價(jià)能力及品牌認(rèn)可度;獨(dú)占資源類企業(yè),如云南白藥、片仔癀等,因其保密配方對(duì)特殊中藥品種有著壟斷地位。

 

2.行業(yè)門檻

 

(一)政策準(zhǔn)入門檻

 

想要進(jìn)入醫(yī)藥制造行業(yè),所需面臨的第一個(gè)門檻便是國家嚴(yán)格的政策準(zhǔn)入規(guī)定。從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)首先須取得由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》,而后,想要生產(chǎn)何種藥品就要取得由藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的該種藥品的《藥品注冊(cè)批件》。最后,藥品生產(chǎn)企業(yè)須投入大量的資金、技術(shù)、人力,用以確保藥品在生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程符合藥品GMP規(guī)范。

 

(二)資金、技術(shù)、人力門檻

 

新的醫(yī)藥制造行業(yè)進(jìn)入者,所面臨的第二個(gè)門檻便是大量且長(zhǎng)期的資金、技術(shù)、人力投入。醫(yī)藥行業(yè)屬于知識(shí)、科技密集型產(chǎn)業(yè),生產(chǎn)工藝技術(shù)和研發(fā)能力是醫(yī)藥制造企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。如果不具備成熟、先進(jìn)的生產(chǎn)工藝技術(shù),很難在保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上不斷提升生產(chǎn)效能。同時(shí),藥品的藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批需投入大量的資金、人才、設(shè)備等資源,而收益需要等到獲取藥品注冊(cè)批件,實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)銷售才能逐步實(shí)現(xiàn),具備較大不確定性。

 

(三)品牌門檻

 

新的醫(yī)藥制造行業(yè)進(jìn)入者,所面臨的第三個(gè)門檻是樹立自己的品牌。藥品作為一類特殊的商品,直接關(guān)系到公眾的健康,因此在選擇用藥時(shí)人們傾向謹(jǐn)慎。不同制藥企業(yè)產(chǎn)品的差異性主要表現(xiàn)在藥品適應(yīng)癥、藥品給藥方式、藥品療效、藥品質(zhì)量、藥品價(jià)格以及售后服務(wù)上,而這些差異增強(qiáng)了各家企業(yè)藥品的獨(dú)特性,降低了產(chǎn)品之間的可替代性,從而使患者對(duì)特定企業(yè)的藥品產(chǎn)生忠誠度,繼而形成制藥企業(yè)的品牌特點(diǎn)。比如孩子咳嗽發(fā)燒需服用小兒肺熱咳喘顆粒時(shí),大部分家長(zhǎng)都會(huì)選擇“小葵花”牌。再比如女性血虛煩躁需服用阿膠時(shí),大部分女性都會(huì)選擇“東阿”牌阿膠。在日常生活中,大部分患者都會(huì)根據(jù)個(gè)人的用藥經(jīng)驗(yàn)、外部的訊息,更傾向于購買“熟悉”的品牌。

 

(四)銷售渠道門檻

 

新的醫(yī)藥制造行業(yè)進(jìn)入者,所面臨的第四個(gè)門檻便是需要花費(fèi)大量的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本建設(shè)自身銷售網(wǎng)絡(luò)及渠道。中國國土面積大、省份眾多,藥品流通市場(chǎng)層級(jí)較為復(fù)雜,制藥企業(yè)很難通過直銷覆蓋諸多市場(chǎng),大部分借助與推廣服務(wù)商的合作攻關(guān)醫(yī)院,同時(shí)借助與經(jīng)銷商的合作攻關(guān)藥房、診所等零售渠道。制藥企業(yè)與經(jīng)銷商、推廣服務(wù)商通常需要較長(zhǎng)時(shí)間才能建立穩(wěn)定的合作關(guān)系。

 

3.行業(yè)政策

 

醫(yī)藥行業(yè)因關(guān)系到醫(yī)療安全和百姓健康,是國家重點(diǎn)監(jiān)管的行業(yè)。重監(jiān)管,最大的體現(xiàn)就是監(jiān)管政策體系的縝密和復(fù)雜,再加上最近幾年政府一直對(duì)醫(yī)療體系進(jìn)行推倒重建性改革,因而在研究醫(yī)藥制造行業(yè)時(shí),首先要關(guān)注的就是政策是否發(fā)生變化,這樣的變化對(duì)借款企業(yè)是有利的還是不利的,以及影響程度的大小。因此,了解好國家行業(yè)相關(guān)政策,對(duì)于我們吃透弄懂行業(yè)運(yùn)行規(guī)則有著重要幫助。

 

(一)準(zhǔn)入、監(jiān)管政策

 

1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行業(yè)準(zhǔn)入許可

 

從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)需取得藥品生產(chǎn)許可證,從事藥品批發(fā)活動(dòng)需取得藥品經(jīng)營許可證。該證是進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)的第一道門檻,由藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)。

 

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)制度

 

GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫,其中文意思是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。一種藥品想要上市銷售,就必須在生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸全過程中滿足GMP規(guī)范。以前,滿足GMP規(guī)范的藥品國家會(huì)對(duì)其發(fā)放GMP認(rèn)證。但在2019年12月正式施行《藥品管理法》后,國家取消了GMP認(rèn)證,由原先的五年認(rèn)證一次變?yōu)榱硕ㄆ跈z查。

 

3.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)制度

 

與GMP針對(duì)生產(chǎn)中的藥品質(zhì)量保障不同,GSP是在藥品流通環(huán)節(jié)用以保障藥品質(zhì)量的管理制度,涵蓋從生產(chǎn)企業(yè)到配送公司、藥房、患者的全流程。目前,GSP認(rèn)證與GMP認(rèn)證一樣,也已取消并轉(zhuǎn)為定期檢查。

 

4.藥品注冊(cè)管理制度

 

藥品注冊(cè)批件可以簡(jiǎn)單理解為藥品的“身份證”,而我們常說的藥品批準(zhǔn)文號(hào)則是“身份證號(hào)碼”。這一證書申請(qǐng)流程為:醫(yī)藥企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)——國家藥品監(jiān)督管理局審查安全性、有效性和質(zhì)量可控性并同意其申請(qǐng)——醫(yī)藥企業(yè)取得藥品注冊(cè)批件。

 

(二)藥品采購流通政策

 

1.“兩票制”制度

 

“兩票制”是指藥品在流通過程中只能開具兩次發(fā)票,生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次,流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次。“兩票制”是針對(duì)以前的多票制來說的,核心目的是保證醫(yī)療流通領(lǐng)域價(jià)格的透明,防止醫(yī)藥價(jià)格的多層加價(jià)。

 

“兩票制”下,制藥企業(yè)的銷售模式較以往有所變化。產(chǎn)品銷售不經(jīng)經(jīng)銷商流通,而是直接銷售給配送商,由配送商銷售至醫(yī)院。在此過程中,區(qū)域渠道開拓、市場(chǎng)和學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)由企業(yè)篩選的醫(yī)藥咨詢公司(推廣公司)承擔(dān)。而經(jīng)銷商的收入模式從過去賺取制藥企業(yè)和終端客戶之間的藥品購銷差,改變?yōu)橥ㄟ^向企業(yè)提供銷售推廣服務(wù)賺取推廣服務(wù)費(fèi)。

 

2.“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”制度

 

“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥,按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,對(duì)仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià),通過“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的藥品意味著其與原研藥質(zhì)量和療效達(dá)到一致水平。

 

通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將獲得多方面的政策鼓勵(lì):通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用;同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3 家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種;對(duì)于通過一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先納入國家基本藥物目錄,未通過一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出目錄。

 

由此可見,若制藥企業(yè)的仿制藥產(chǎn)品未能及時(shí)完成一致性評(píng)價(jià),則在未來將存在相應(yīng)藥品注冊(cè)批件無法取得再注冊(cè)和相應(yīng)藥品無法參加國家集中采購的風(fēng)險(xiǎn),公司相關(guān)產(chǎn)品的銷售收入將會(huì)因此受限。

 

3.藥品集中采購制度及帶量采購政策

 

“帶量采購”是以國家為單位進(jìn)行藥品的集中采購(一次性采購量可達(dá)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度用藥總量的60%-70%),其目的是為了以量換價(jià),降低藥品價(jià)格,同時(shí)推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程。國家藥品帶量采購是未來的政策趨勢(shì),力度將逐漸加大。制藥企業(yè)主要產(chǎn)品如果中標(biāo)帶量采購,產(chǎn)品的銷售價(jià)格可能出現(xiàn)一定幅度下滑,但銷量將大幅增加,而其利潤(rùn)是增是減的重點(diǎn)就在于銷量與價(jià)格的變化幅度孰大。而如果企業(yè)產(chǎn)品未納入采購目錄或未能中標(biāo),則該品種產(chǎn)品銷量前景堪憂。

 

4.醫(yī)療保險(xiǎn)制度及基本藥物制度

 

醫(yī)療保險(xiǎn)制度由城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險(xiǎn)和新農(nóng)合醫(yī)療制度構(gòu)成,是以保障廣大參保人的基本醫(yī)療需求為目的,通過實(shí)行個(gè)人賬戶與統(tǒng)籌基金相結(jié)合,對(duì)收錄于《醫(yī)保藥品目錄》的藥品及相關(guān)診斷、治療等費(fèi)用全部或部分報(bào)銷的一種社會(huì)保險(xiǎn)制度。基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷和生育保險(xiǎn)的報(bào)銷范圍僅限于《醫(yī)保藥品目錄》中所列藥品,其中甲類藥品全額報(bào)銷,乙類藥品部分報(bào)銷。

 

2020年7月,國家醫(yī)保局發(fā)布《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》,明確規(guī)定國家醫(yī)保目錄將動(dòng)態(tài)調(diào)整,原則上每年調(diào)整一次。制藥企業(yè)產(chǎn)品納入醫(yī)保目錄與否,將對(duì)企業(yè)銷售有著較大影響。

 

4.行業(yè)經(jīng)營模式及特點(diǎn)

 

(一)采購模式

 

原料藥的上游為化工及醫(yī)藥中間體,化學(xué)制劑的上游為原料藥,醫(yī)藥制造企業(yè)對(duì)上游供應(yīng)商的議價(jià)能力的大小決定了其付款方式,大多數(shù)制藥企業(yè)對(duì)大宗原料可賒欠,部分特色原料藥因其稀缺性及獨(dú)占性,會(huì)采用預(yù)付的形式進(jìn)行采購。由于藥品價(jià)格受國家管控,所以原料價(jià)格的波動(dòng)不能完全轉(zhuǎn)嫁給下游,原料的價(jià)格直接影響其成本及盈利能力。

 

醫(yī)藥制造企業(yè)通常會(huì)建立合格供應(yīng)商名單,且一般情況下不會(huì)輕易更換已入圍的合格供應(yīng)商。這是因?yàn)?,上游原料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境不同以及生產(chǎn)過程中使用的工藝路線不同,導(dǎo)致所生產(chǎn)出來的同一類產(chǎn)品之間存在純度、雜質(zhì)等方面的差異,而這一差異會(huì)對(duì)原料藥及化學(xué)制劑的生產(chǎn)制造產(chǎn)生較大影響。因此,制劑生產(chǎn)企業(yè)會(huì)對(duì)原料藥供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品純度和雜質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審查和分析,合格后方能將其列入某一原料藥的合格供應(yīng)商名單。另外,很多化學(xué)制劑生產(chǎn)企業(yè)會(huì)選擇自己生產(chǎn)所需的特色原料藥,以提供成本優(yōu)勢(shì)及質(zhì)量保證。

 

(二)生產(chǎn)模式

 

一種新藥品從選定到生產(chǎn)到銷售的一般業(yè)務(wù)流程如下圖:

 

 

生產(chǎn)模式主要分為自主生產(chǎn)及委托生產(chǎn),有些企業(yè)會(huì)將部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)或產(chǎn)品委托給外部企業(yè)加工生產(chǎn),這時(shí)我們就需要關(guān)注其外委加工的是否為企業(yè)核心生產(chǎn)環(huán)節(jié)或產(chǎn)品。如果一個(gè)企業(yè)的核心生產(chǎn)環(huán)節(jié)和產(chǎn)品均交由外部加工生產(chǎn),則很容易造成對(duì)外部的依賴,對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營穩(wěn)定性及持續(xù)盈利能力有著較大影響。

 

(三)研發(fā)模式

 

新藥的研發(fā)流程為:1.藥物發(fā)現(xiàn)——2.臨床前開發(fā)——3.申報(bào)臨床(IND)——4.臨床研究(臨床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期)——5.新藥申請(qǐng)(NDA)——6.獲批上市——7.臨床Ⅳ期(藥物上市后再監(jiān)測(cè))。而仿制藥與新藥不同,根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,仿制藥符合條件的可豁免藥物臨床試驗(yàn),只需進(jìn)行:小試——中試——工藝驗(yàn)證/商業(yè)化生產(chǎn)。小試與中試都是藥品正式投產(chǎn)前的實(shí)驗(yàn),小試研究是為了確定合成路線和基本工藝,一般在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。中試研究是小試的放大,將實(shí)驗(yàn)室小量生產(chǎn)放大到車間生產(chǎn),進(jìn)一步驗(yàn)證其合成、生產(chǎn)工藝。

 

 

醫(yī)藥制造企業(yè)的研發(fā)模式可分為自主研發(fā)與合作研發(fā)。有些研發(fā)能力不是很強(qiáng)的企業(yè)會(huì)選擇與其他科研院所或者別的企業(yè)一起合作研發(fā),對(duì)于這類企業(yè)我們要關(guān)注其合作研發(fā)協(xié)議中有關(guān)研發(fā)成果的產(chǎn)權(quán)歸屬及收益的約定。

 

(四)銷售模式

 

醫(yī)藥制造企業(yè)的銷售模式包括經(jīng)銷商模式、配送商模式、直銷模式,其主要區(qū)別在于推廣方式及銷售費(fèi)用的承擔(dān)。具體情況如下:

 

 

兩票制政策環(huán)境下,國內(nèi)制藥企業(yè)主要銷售模式為配送商模式占大頭,經(jīng)銷商模式占小頭,直銷寥寥無幾。在醫(yī)院等臨床渠道銷售基本采用配送商模式,而藥房、診所等零售渠道銷售通常采用經(jīng)銷商模式。藥企普遍選擇配送商、經(jīng)銷商作為中介來銷售藥品,一大原因也是為了將一些醫(yī)藥行業(yè)的潛規(guī)則風(fēng)險(xiǎn)(如商業(yè)賄賂等)轉(zhuǎn)移給配送商、經(jīng)銷商。

 

5.行業(yè)財(cái)務(wù)特點(diǎn)及分析

 

(一)應(yīng)收賬款

 

醫(yī)藥制造企業(yè)普遍存在應(yīng)收賬款較大的現(xiàn)象,原因是其下游客戶公立醫(yī)院等較為強(qiáng)勢(shì)。另經(jīng)對(duì)比研究上市公司2020年公開數(shù)據(jù),得出結(jié)論醫(yī)藥制造行業(yè)平均應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)率一般在5-7之間(按產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域不同可能存在一定差異)。

 

 

(二)存貨

 

醫(yī)藥制造行業(yè)的存貨普遍較大,經(jīng)對(duì)比研究上市公司2020年公開數(shù)據(jù),得出結(jié)論醫(yī)藥制造行業(yè)平均存貨周轉(zhuǎn)率在2-3之間(按產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域不同可能存在一定差異)。

 

 

(三)其他應(yīng)付款

 

醫(yī)藥制造企業(yè)應(yīng)付賬款科目中除業(yè)務(wù)保證金、拆借款項(xiàng)外,還主要包括應(yīng)付的市場(chǎng)推廣費(fèi),正常來說應(yīng)該以推廣服務(wù)公司名義掛賬,但是部分企業(yè)可能存在通過這一科目,向銷售代表個(gè)人賬戶打錢或者資金體外循環(huán)的情形。因而對(duì)于市場(chǎng)推廣費(fèi)我們需關(guān)注其明細(xì)和具體分項(xiàng)構(gòu)成(也就是錢都是怎么花出去的),印證其合理性。例如一家企業(yè)往年召開的學(xué)術(shù)會(huì)議在300次左右,但今年直接增加到3000次,這就有點(diǎn)遠(yuǎn)超常理了。

 

(四)銷售費(fèi)用

 

在醫(yī)藥制造行業(yè)中營銷極為重要,由于兩票制政策的出臺(tái),目前大部分藥品的營銷費(fèi)用都由藥企承擔(dān),并通過業(yè)務(wù)推廣費(fèi)體現(xiàn)。經(jīng)對(duì)比研究上市公司2020年公開數(shù)據(jù),得出結(jié)論醫(yī)藥制造行業(yè)平均銷售費(fèi)用率(銷售費(fèi)用/營業(yè)收入)在40%-60%之間(按產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域不同可能存在一定差異)。

 

 

(五)毛利率

 

醫(yī)藥制造企業(yè)毛利率水平主要取決于其產(chǎn)品地位,部分藥企所生產(chǎn)的產(chǎn)品在藥品市場(chǎng)已然過剩、競(jìng)爭(zhēng)激烈,故而毛利率較低,例如維生素類、普通抗生素類藥物等。經(jīng)對(duì)比研究上市公司2020年公開數(shù)據(jù),得出結(jié)論醫(yī)藥制造行業(yè)平均毛利率在60%-70%之間(按產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域不同可能存在一定差異)。

 

 

(六)所得稅

 

醫(yī)藥制造企業(yè)在所得稅繳納上通常享有多種優(yōu)惠政策,例如大部分制藥企業(yè)都屬于高新技術(shù)企業(yè),可享受高新技術(shù)企業(yè)稅收優(yōu)惠政策,按15%的稅率計(jì)繳企業(yè)所得稅。同時(shí),國家規(guī)定制造業(yè)企業(yè)享受研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除100%的稅收優(yōu)惠政策。另外,企業(yè)所在地園區(qū)可能還會(huì)有其他地方性稅收政策優(yōu)惠,我們?cè)谛刨J調(diào)查中應(yīng)加以了解。

 

6.信貸調(diào)查關(guān)注點(diǎn)

 

(一)基本情況關(guān)注點(diǎn)

 

1.關(guān)注企業(yè)相關(guān)資質(zhì)

 

藥品及醫(yī)療器械企業(yè)必須有相關(guān)資質(zhì),包括藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)批件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及生產(chǎn)備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案證書、排污許可證等。在信貸調(diào)查中,我們不僅要注意審查企業(yè)資質(zhì)是否齊全,還應(yīng)關(guān)注其資質(zhì)是否仍在有效期,以及其經(jīng)營范圍是否超規(guī)。

 

2.關(guān)注企業(yè)GMP認(rèn)證情況

 

充分了解借款企業(yè)藥品的GMP認(rèn)證情況,并分析國內(nèi)同類競(jìng)品的GMP認(rèn)證情況,能使我們更加明晰的認(rèn)知其產(chǎn)品在全國的市場(chǎng)地位。例如我之前授信的一家原料藥生產(chǎn)企業(yè),其主營產(chǎn)品為碳酸氫鈉、氯化鈉、氯化鉀等原料藥,這些產(chǎn)品大都是我們?nèi)粘?梢娍捎玫模o人的第一感覺是沒有什么技術(shù)含量及門檻。但經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng),獲得相關(guān)GMP認(rèn)證的企業(yè)數(shù)量:碳酸氫鈉全國共3家,氯化鉀全國共6家,氯化鈉全國共15家,且均以南方企業(yè)較多。碳酸氫鈉、氯化鈉、氯化鉀雖常見,但滿足藥品生產(chǎn)條件的少,且該類產(chǎn)品具有南北方銷售半徑限制。通過對(duì)全國同類藥品的GMP認(rèn)證分析,印證了借款企業(yè)產(chǎn)品在北方的市場(chǎng)地位。

 

(二)經(jīng)營關(guān)注點(diǎn)

 

1.關(guān)注企業(yè)收入結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及治療領(lǐng)域的多樣性

 

多元的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有利于提高企業(yè)抗風(fēng)險(xiǎn)能力,醫(yī)藥行業(yè)受國家政策影響較大,一些產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一的企業(yè)很容易因國家政策調(diào)整而導(dǎo)致經(jīng)營驟變。如在首輪國家集中采購中,心臟支架的價(jià)格從均價(jià)13000元下降到了700元左右,所以要關(guān)注企業(yè)產(chǎn)品及收入的結(jié)構(gòu)。

 

2.關(guān)注企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)度

 

部分企業(yè)在生產(chǎn)成品藥的同時(shí)還會(huì)生產(chǎn)其對(duì)應(yīng)的原料藥,這既能加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品成本的控制,還能保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

 

3.關(guān)注企業(yè)研發(fā)實(shí)力

 

醫(yī)藥制造行業(yè)屬于資金、人才和技術(shù)密集型行業(yè),研發(fā)能力的高低根本上決定了制藥企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和行業(yè)地位。我們應(yīng)關(guān)注企業(yè)歷年研發(fā)費(fèi)用的投入情況、科研人員數(shù)量、在研藥品情況及專利情況等,優(yōu)先支持一步一個(gè)腳印、有長(zhǎng)遠(yuǎn)研發(fā)規(guī)劃及能力的企業(yè)。對(duì)于通過頻繁的資本化運(yùn)作完成規(guī)模擴(kuò)張、基本沒有自研產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)審慎介入。

 

4.關(guān)注企業(yè)產(chǎn)品納入“國家醫(yī)保目錄”情況

 

重點(diǎn)關(guān)注該公司生產(chǎn)的藥品是否已納入國家醫(yī)保目錄。一方面只有納入醫(yī)保的藥品才能參加國家集中采購,另一方面未納入醫(yī)保的藥品進(jìn)入醫(yī)院渠道銷售的難度非常大。故而未納入國家醫(yī)保的藥品銷路較窄,將對(duì)企業(yè)銷售收入產(chǎn)生較大影響。

 

(三)財(cái)務(wù)關(guān)注點(diǎn)

 

 1.關(guān)注市場(chǎng)推廣費(fèi)

 

醫(yī)藥制造企業(yè)的市場(chǎng)推廣費(fèi)一般記錄在其他應(yīng)付款科目,對(duì)于這一科目我們應(yīng)關(guān)注其明細(xì)和具體分項(xiàng)構(gòu)成,印證其合理性,防止企業(yè)通過這一科目假借向銷售代表個(gè)人賬戶打錢,來實(shí)現(xiàn)資金體外循環(huán)、利潤(rùn)抽逃的情形。

 

2.關(guān)注同類企業(yè)應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)率、存貨周轉(zhuǎn)率、毛利率

 

醫(yī)藥制造企業(yè)上市的比較多,可通過對(duì)比同類產(chǎn)品上市公司研報(bào)數(shù)據(jù),進(jìn)而推斷借款企業(yè)的各項(xiàng)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)是否在合理水平。

 

3.關(guān)注負(fù)債及經(jīng)營擴(kuò)張匹配情況

 

醫(yī)藥制造企業(yè)有著高成長(zhǎng)、高盈利的特點(diǎn),一般來說在無改擴(kuò)建需求的情況下,現(xiàn)金流比較充裕,資金需求比較小。如果借款企業(yè)在無新項(xiàng)目的情況下近年來負(fù)債、貸款突增,則說明其可能存在跨行業(yè)經(jīng)營的情況,新增的負(fù)債都流入了其他公司。因而在調(diào)查中我們應(yīng)關(guān)注其負(fù)債及經(jīng)營擴(kuò)張的匹配情況。

 

(四)其他關(guān)注點(diǎn)

 

1.關(guān)注企業(yè)是否出現(xiàn)過質(zhì)量問題

 

可以從天眼查、企查查等APP上查看企業(yè)是否因藥品質(zhì)量問題受到過行政處罰,藥品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題對(duì)藥企來說算得上滅頂之災(zāi)。對(duì)于出現(xiàn)過質(zhì)量問題的企業(yè)我們應(yīng)審慎介入,如果有該類問題,則需跟進(jìn)關(guān)注以下幾點(diǎn):出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題的原因和背景;出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品具體批次、名稱等情況;出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品是否存在糾紛和巨額賠償?shù)那樾?;以及企業(yè)后續(xù)改進(jìn)措施等。

 

2.關(guān)注企業(yè)產(chǎn)品“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”通過情況

 

目前在我國現(xiàn)有約17萬個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)中,屬于化學(xué)藥品的約有10.7萬個(gè),其中95%以上是仿制藥,而我們?cè)谌粘P刨J工作中所接觸的企業(yè)也都是仿制藥生產(chǎn)企業(yè)。在我們選擇授信企業(yè)時(shí),應(yīng)關(guān)注其仿制藥是否已通過“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”,以及有多少仿制藥在申請(qǐng)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”。通過“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的藥品意味著其與原研藥藥效達(dá)到一致水平,這不僅意味著藥品在市場(chǎng)將有著更好的口碑,同時(shí)也關(guān)系著未來藥品注冊(cè)批件到期后能否再取得,以及企業(yè)藥品是否能參加國家集中采購。

 

同時(shí)我們應(yīng)關(guān)注企業(yè)是否具有首仿、快仿的能力,這關(guān)系著企業(yè)能否可以搶先仿制剛過專利期的新藥,通過獨(dú)占期來獲得高額利潤(rùn)。

 

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